速康血糖監測系統

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器製字第001969號

許可證字號

衛署醫器製字第001969號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2021/09/29

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2020/12/20

發證日期

2005/12/20

許可證種類

09

醫療器材級數

2

中文品名

速康血糖監測系統

英文品名

DS Series Blood Glucose Monitoring System

效能

定量檢測人類微血管全血內葡萄糖之含量。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1345 葡萄糖試驗系統

主成分略述

血糖測試片:\n1. 35.6% w/w glucose oxidase (Aspergillus niger 30U/mg)\n2. 41.0% w/w potassium ferricyanide\n3. 23.4% w/w non-reactive ingredients\n

醫器規格

1. 血糖監測組: 包含血糖機一台，10片裝試片一罐，皮包一個，採血筆一支，Code & Check Card一支，採血針10支，操作手冊一本。(Model: DS-1, DS-2 [IME-DC], DS-3 [Gluco-Alarm], DS-A[A-CHECK])。2. 血糖測試片: 10片裝，25片裝，50片裝。

限制項目

QMS/QSD;;國 產

申請商名稱

翔國科技有限公司

申請商地址

新北市三重區光復路一段61巷26號11樓、11樓之1、12樓、12樓之1

申請商統一編號

89958645

製造商名稱

翔國科技有限公司

製造廠廠址

新北市三重區光復路一段61巷26號11樓、11樓之1、12樓、12樓之1

製造廠國別

TW

異動日期

2021/09/29

製造許可登錄編號

GMP1289

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35