必優達分枝桿菌抗菌感受性試驗培養基系列

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器製字第001955號

許可證字號

衛署醫器製字第001955號

有效日期

2030/12/09

發證日期

2005/12/09

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHY00500195509

中文品名

必優達分枝桿菌抗菌感受性試驗培養基系列

英文品名

BioStar Mycobacteria Culture Medium for Antimicrobial Susceptibility Tests

效能

用於偵測分枝桿菌對藥物的感受性

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

醫器次類別一

C.1700 抗菌感受性試驗培養基

主成分略述

(INH0.2/INH1/C/RA5) ; (S5/S10/EM7.5/EM15) ; (LVX1/PAS4/EA10/EA15) ; (MXF1/OFX2/K6/K12) ; (INH1/RA1/C) ; (K6/S10/EM5/C) ; (INH1/RA1/C，K6/S10/EM5/C) ; (INH1/INH0.2/RA1/C) ; (OFX2/S10/EM5/C) ; (S2/S10/EM7.5/EM10) ; (INH1/IN…展開

(INH0.2/INH1/C/RA5) ; (S5/S10/EM7.5/EM15) ; (LVX1/PAS4/EA10/EA15) ; (MXF1/OFX2/K6/K12) ; (INH1/RA1/C) ; (K6/S10/EM5/C) ; (INH1/RA1/C，K6/S10/EM5/C) ; (INH1/INH0.2/RA1/C) ; (OFX2/S10/EM5/C) ; (S2/S10/EM7.5/EM10) ; (INH1/INH0.2/RA1/C，S2/S10/EM7.5/EM10) ; (C/EA10/EA15/PAS10) ; (C/LVX2/OFX2/K6) ; (C/EA10/EA15/PAS10，C/LVX2/OFX2/K6) ; (C/INH0.2/RA1/EM7.5) ; (EM10/S2/K6/PAS10) ; (INH0.2/INH1/RA1/RA5) ; (C/S2/EM10/EM5) ; (C/INH0.2/RA1/INH1) ; (S2/S10/EM5/EM10) ; (C/K5/INH1/INH0.2) ; (C/RA1/EM5/EM10) ; (C/OFX2/S2/S10) ; (PAS2/EA5/OFX2/RBU0.5)；(EA10/K5/OFX2/PAS2)；(INH0.2/INH1/S2/S10)；(RA1/RA5/EM5/EM10)；(EM7.5/K6/S2/S10)；(K6/K12/CAP10/LVX1)；(EM10/S2/K6/PAS8)；(PAS8/EA10/LVX1/RA5)；(EM5/K5/S2/S10)；(INH1/INH0.2/RA1/OFX2)；(C/PAS8/OFX2/RBU0.5)；(C/PAS8/EA10/RBU0.5)；(K6/K12/CAP10/OFX2)；(OFX2/MXF1/C/C)；(RA1/EM5/INH5/S10)；(C/C/EM5/EM5)；(C/OFX2/MXF1/AN6)；(AN4/K6/CAP10/OFX2)；(C/S2/EM5/EM10)收合

醫器規格

# 8203060, # 8203061, # 8203062, # 8203063, # 8203064, # 8203065, # 8203066, # 8203067, # 8203068, # 8203069, # 8203070, # 8203071, # 8203072, # 8203073, # 8203074, # 8203075, # 8203077, # 8203078, # 8203079, # 8203080, …展開

# 8203060, # 8203061, # 8203062, # 8203063, # 8203064, # 8203065, # 8203066, # 8203067, # 8203068, # 8203069, # 8203070, # 8203071, # 8203072, # 8203073, # 8203074, # 8203075, # 8203077, # 8203078, # 8203079, # 8203080, # 8203081, # 8203082, # 8203083, # 8203092。增加規格：#8203076, #8203084, #8203085, #8203090, #8203091, #8203098, #8203123, #8203124, #8203125, #8203126, #8203127, #8203128, #8203129, #8203157, #8203167, #8203171, #8203172, #8203173。收合

限制項目

國 產

申請商名稱

鑫堂企業有限公司

申請商地址

新北市永和區永和路二段57號7樓

申請商統一編號

23466401

製造商名稱

鑫堂企業有限公司

製造廠廠址

臺中市西屯區工業區七路15號1樓

製造廠國別

TW

異動日期

2025/08/06

製造許可登錄編號

GMP1386 QMS1386

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35