“艾德尼斯”聲音處理器
醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第030250號
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第030250號
- 有效日期
- 2027/09/22
- 發證日期
- 2017/09/22
- 許可證種類
- 09
- 醫療器材級數
- 3
- 通關簽審文件編號
- DHA05603025007
- 中文品名
- “艾德尼斯”聲音處理器
- 英文品名
- “Advanced Bionics” Naida CI Sound Processor System
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 醫器主類別一
- G 耳鼻喉科學
- 醫器次類別一
- G.0001 人工耳蝸植入器
- 醫器規格
- Naida CI Q90。增加規格：詳如中文仿單核定本(原106.10.06核准之仿單標籤核定本予以回收作廢)。規格變更：詳如核定之中文說明書（原108.8.31核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢）。以下空白。
- 限制項目
- 本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。;;輸 入
- 申請商名稱
- 開綸生物科技股份有限公司
- 申請商地址
- 臺中市西屯區臺灣大道三段96號6樓之1
- 申請商統一編號
- 27979780
- 製造商名稱
- ADVANCED BIONICS, LLC
- 製造廠廠址
- 28515 WESTINGHOUSE PLACE VALENCIA, CA91355 U.S.A.
- 製造廠國別
- US
- 異動日期
- 2023/05/02
- 製造許可登錄編號
- QSD7094
建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35
說明書／包裝1 筆
| 許可證字號 | 中文品名 | 英文品名 | 說明書圖檔連結 | 包裝圖檔連結 | |
|---|---|---|---|---|---|
| 衛部醫器輸字第030250號 | “艾德尼斯”聲音處理器 | “Advanced Bionics” Naida CI Sound Processor System | 1A6F18FB-356D-487F-8485-38FC5DE45F99 | 53D014E5-BB6C-4D0F-BE11-1DF0DF39A5A1 | 詳細 |