“美敦力”艾坦賽勒傳送系統

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第029792號

許可證字號

衛部醫器輸字第029792號

有效日期

2027/06/14

發證日期

2017/06/14

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05602979204

中文品名

“美敦力”艾坦賽勒傳送系統

英文品名

“Medtronic” Attain Select II+ SureValve Delivery System

效能

詳如中文仿單核定本

醫器主類別一

E 心臟血管醫學科學

醫器次類別一

E.1250 經皮導管

醫器規格

6248VI-90S、6248VI-90、6248VI-90L、6248VI-130、6248VI-130L、6248VI-90SP、6248VI-90P、6248VI-130P 以下空白 變更項目：中文品名變更： “美敦力”艾坦賽勒傳送系統；英文品名變更：“Medtronic” Attain Select II+ SureValve Delivery System；適應症變更；標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之標籤、說明書或包裝（原1…展開

6248VI-90S、6248VI-90、6248VI-90L、6248VI-130、6248VI-130L、6248VI-90SP、6248VI-90P、6248VI-130P 以下空白 變更項目：中文品名變更： “美敦力”艾坦賽勒傳送系統；英文品名變更：“Medtronic” Attain Select II+ SureValve Delivery System；適應症變更；標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之標籤、說明書或包裝（原106年6月28日核定之標籤、說明書或包裝，有效期限至115年10月31日止；115年9月11日核定之標籤、說明書或包裝，自115年11月1日生效），以上變更項目於115年9月11日准予變更，並自115年11月1日生效。收合

限制項目

輸 入

申請商名稱

美敦力醫療產品股份有限公司

申請商地址

臺北市松山區敦化南路1段2號2樓

申請商統一編號

12690579

製造商名稱

MEDTRONIC IRELAND

製造廠廠址

PARKMORE BUSINESS PARK WEST, GALWAY, IRELAND

製造廠國別

IE

異動日期

2026/09/14

製造許可登錄編號

QSD5248

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35