可諾 血糖/膽固醇/血紅素 監測系統

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器製字第005636號

許可證字號

衛部醫器製字第005636號

有效日期

2031/06/13

發證日期

2017/08/18

許可證種類

09

醫療器材級數

2

中文品名

可諾 血糖/膽固醇/血紅素 監測系統

英文品名

Kernel MultiCheck Blood Glucose/Cholesterol/Hemoglobin Monitoring System

效能

本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖、膽固醇及血紅素含量。本產品可供自我檢測及醫護人員使用，但不適用於新生兒的測試。 效能變更為：本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖及血紅素含量。本產品僅供專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1175 膽固醇(總量)試驗系統

醫器主類別二

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別二

A.1345 葡萄糖試驗系統

醫器主類別三

B 血液學、病理學及基因學

醫器次類別三

B.7500 全血血紅素分析

醫器規格

可諾 血糖/膽固醇/血紅素 監測系統 內含：可諾 血糖/膽固醇/血紅素測試儀(Model：ET-321)、採血筆、採血針，以下空白。 規格、標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原107年2月2日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢）。

限制項目

委託製造;;國 產

申請商名稱

九羽國際企業有限公司

申請商地址

新北市板橋區三民路一段31巷96號1樓

申請商統一編號

28123572

製造商名稱

聿新生物科技股份有限公司

製造廠廠址

苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號

製造廠國別

TW

製程

Manufactured by

異動日期

2026/03/25

製造許可登錄編號

QMS0724

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35