“德克尼斯”X光系統

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第027314號

許可證字號

衛部醫器輸字第027314號

有效日期

2030/06/01

發證日期

2015/06/01

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHAS5602731405

中文品名

“德克尼斯”X光系統

英文品名

“Technix” X-Ray System

效能

詳如中文仿單核定本

醫器主類別一

P 放射學科學

醫器次類別一

P.1720 移動式X光系統

醫器規格

TCA 6R、TCA6S、TCA6R Litho、TCA6S Litho 以下空白 增加規格：TCA7。 註銷規格：TCA6R Litho、TCA6S Litho。 規格變更：詳如核定之中文說明書(原104年6月17日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 型號TCA 7 規格變更，詳如核定之【標籤、說明書或包裝】（原112年12月11日核定之型號TCA 7內容予以作廢）

限制項目

輸 入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）

申請商名稱

汎英股份有限公司

申請商地址

臺北市中山區松江路301號9樓之1

申請商統一編號

23126071

製造商名稱

TECHNIX S. P. A.

製造廠廠址

VIA E. FERMI 45, 24050 GRASSOBBIO (BG), ITALY

製造廠國別

IT

異動日期

2026/09/17

製造許可登錄編號

QSD8532

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35