“賽瑞諾華斯”遠端導引導管

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第027024號

許可證字號

衛部醫器輸字第027024號

有效日期

2030/02/24

發證日期

2015/02/24

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05602702401

中文品名

“賽瑞諾華斯”遠端導引導管

英文品名

“Cerenovus” ENVOY Distal Access Guiding Catheter

效能

詳如中文仿單核定本

醫器主類別一

E 心臟血管醫學科學

醫器次類別一

E.1250 經皮導管

醫器規格

仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本(原104年3月12日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 標籤及中文仿單變更為：詳如中文仿單核定本(原104年7月28日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。 標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原110年3月20日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。 申請【規格及標籤、說明書或包裝】變更，於115年8月17日准予變更，詳如核定之【標籤、說明書或包裝】（原113年8月5日核定之【標籤、說明書或包…展開

仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本(原104年3月12日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 標籤及中文仿單變更為：詳如中文仿單核定本(原104年7月28日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。 標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原110年3月20日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。 申請【規格及標籤、說明書或包裝】變更，於115年8月17日准予變更，詳如核定之【標籤、說明書或包裝】（原113年8月5日核定之【標籤、說明書或包裝】予以回收作廢）收合

限制項目

委託製造;;輸 入

申請商名稱

壯生醫療器材股份有限公司

申請商地址

臺北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓

申請商統一編號

16439055

製造商名稱

Cerenovus, Inc.

製造廠廠址

Calle Circuito Interior Norte #1820, Parque Industrial Salvarcar, Ciudad Juarez, Chihuahua, C.P. 32574, Mexico

製造廠國別

MX

異動日期

2024/10/04

製造許可登錄編號

QSD9740

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35