“聖猷達”克卓亞速拉植入式心律去顫器

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第027023號

許可證字號

衛部醫器輸字第027023號

有效日期

2030/02/13

發證日期

2015/02/13

許可證種類

09

醫療器材級數

3

通關簽審文件編號

DHA05602702302

中文品名

“聖猷達”克卓亞速拉植入式心律去顫器

英文品名

“SJM” Quadra Assura Implantable Cardioverter Defibrillator

效能

詳如中文仿單核定本

醫器主類別一

E 心臟血管醫學科學

醫器次類別一

E.3610 植入式心律器之脈搏產生器

醫器規格

CD3367-40C, CD3367-40QC, CD3367-40, CD3367-40Q 以下空白。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原104年3月11日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。變更規格：詳如中文仿單核定本。原105年2月25日標籤仿單核定本回收作廢。

限制項目

輸 入;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。

申請商名稱

台灣雅培醫療器材有限公司

申請商地址

臺北市內湖區瑞光路407號5樓

申請商統一編號

27967047

製造商名稱

ST. JUDE MEDICAL CARDIAC RHYTHM MANAGEMENT DIVISION

製造廠廠址

15900 VALLEY VIEW COURT SYLMAR CA 91342-3577 U.S.A.

製造廠國別

US

異動日期

2024/09/05

製造許可登錄編號

QSD12317

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35