貝克曼庫爾特胱蛋白檢驗試劑組
醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第034200號
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第034200號
- 有效日期
- 2031/01/21
- 發證日期
- 2021/01/21
- 許可證種類
- 09
- 醫療器材級數
- 2
- 通關簽審文件編號
- DHA05603420002
- 中文品名
- 貝克曼庫爾特胱蛋白檢驗試劑組
- 英文品名
- Beckman Coulter Gentian Cystatin C Reagent Kit
- 效能
- 本產品是一種免疫比濁測定法，利用自動化臨床分析儀定量檢驗人類血清及血漿中胱蛋白C的體外診斷用試劑
- 醫器主類別一
- A 臨床化學及臨床毒理學
- 醫器次類別一
- A.1225 肌氨酸酐試驗系統(Creatininetestsystem)
- 醫器主類別二
- A 臨床化學及臨床毒理學
- 醫器次類別二
- A.1150 校正品
- 醫器主類別三
- A 臨床化學及臨床毒理學
- 醫器次類別三
- A.1660 品管材料(分析與非分析)
- 醫器規格
- 型號：B08179、A52765、A52763，以下空白。 規格(新增適用DxC 500AU)及標籤、說明書或包裝：詳如核定之標籤、說明書或包裝。（原110年3月29日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）
- 限制項目
- 輸 入;;QMS/QSD
- 申請商名稱
- 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
- 申請商地址
- 臺北市大安區敦化南路2段216號8樓
- 申請商統一編號
- 09435364
- 製造商名稱
- Gentian AS
- 製造廠廠址
- Bjornasveien 5, N-1596 Moss, Norway
- 製造廠國別
- NO
- 異動日期
- 2025/12/15
- 製造許可登錄編號
- QSD8960
建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35
說明書／包裝1 筆
| 許可證字號 | 中文品名 | 英文品名 | 說明書圖檔連結 | 包裝圖檔連結 | |
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| 衛部醫器輸字第034200號 | 貝克曼庫爾特胱蛋白檢驗試劑組 | Beckman Coulter Gentian Cystatin C Reagent Kit | 744DDD45-4E3D-4DDF-9553-0C9A99082252 | 4BEEB595-5685-44D9-8E0A-A2B4151DA3A6 | 詳細 |