亞培即時定量聚合酶連鎖反應分析儀

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第034194號

許可證字號

衛部醫器輸字第034194號

有效日期

2031/01/15

發證日期

2021/01/15

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603419404

中文品名

亞培即時定量聚合酶連鎖反應分析儀

英文品名

Abbott m2000rt Instrument System

效能

本產品為核酸檢測過程中藉由進行螢光即時聚合酶連鎖反應(fluorescence-based PCR)以提供核酸序列之定量及定性偵測的自動化系統。用於臨床實驗室中進行核酸檢測，而該檢測由亞培m2000sp全自動檢體處理系統(Abbott m2000sp instrument)以及本產品(Abbott m2000rt instrument)共同完成。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.2570 臨床多標的檢測系統儀器

醫器規格

9K15-01，以下空白。

限制項目

QMS/QSD;;輸 入

申請商名稱

美商亞培股份有限公司台灣分公司

申請商地址

臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓

申請商統一編號

30961216

製造商名稱

ABBOTT MOLECULAR INC.

製造廠廠址

1300 EAST TOUHY AVENUE, DES PLAINES, IL 60018, USA

製造廠國別

US

異動日期

2025/08/15

製造許可登錄編號

QSD3138

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35