布拉姆斯-游離雌三醇試劑組

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第034193號

許可證字號

衛部醫器輸字第034193號

有效日期

2031/01/15

發證日期

2021/01/15

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603419302

中文品名

布拉姆斯-游離雌三醇試劑組

英文品名

B‧R‧A‧H‧M‧S uE3 KRYPTOR

效能

本產品使用自動免疫螢光檢測法，用於定量檢測人類血清中的游離雌三醇(uE3)。本產品被指示為輔助其他臨床和診斷結果一起使用，用於孕婦第二孕期非侵入性胎兒唐氏症(trisomy 21)風險評估。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1150 校正品

醫器主類別二

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別二

A.1660 品管材料(分析與非分析)

醫器主類別三

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別三

A.1265 雌三醇試驗系統

醫器規格

803.075、80391、80392，以下空白 (一)規格變更：803075N、080391N、080392N。 (二)規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。(原110年2月18日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)

限制項目

QMS/QSD;;輸 入

申請商名稱

醫兆股份有限公司

申請商地址

臺北市中正區紹興北街3號6樓

申請商統一編號

23027311

製造商名稱

B.R.A.H.M.S GmbH

製造廠廠址

Neuendorfstraβe 25, 16761 Hennigsdorf, Germany

製造廠國別

DE

製程

全部製程

異動日期

2025/08/29

製造許可登錄編號

QSD1544

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35