“亞培” 艾菲寧C反應蛋白檢驗試劑組

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第034190號

許可證字號

衛部醫器輸字第034190號

有效日期

2031/01/08

發證日期

2021/01/08

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603419009

中文品名

“亞培” 艾菲寧C反應蛋白檢驗試劑組

英文品名

“Abbott” Afinion CRP

效能

本產品用於定量檢測人類全血、血清和血漿中之C反應蛋白(CRP)。需搭配Afinion AS100/ Afinion 2分析儀使用。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1660 品管材料(分析與非分析)

醫器主類別二

C 免疫學及微生物學

醫器次類別二

C.5270 C反應蛋白免疫試驗系統

醫器規格

1116787、1116785，以下空白。

限制項目

QMS/QSD;;輸 入

申請商名稱

亞培快速診斷設備股份有限公司

申請商地址

臺北市松山區南京東路4段16號11樓

申請商統一編號

04246879

製造商名稱

ABBOTT DIAGNOSTICS TECHNOLOGIES AS

製造廠廠址

KJELSASVEIEN 161, P.O. BOX 6863 RODELOKKA, NO-0504 OSLO, NORWAY

製造廠國別

NO

異動日期

2026/02/10

製造許可登錄編號

QSD8867

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35