“凱杰” 依譜索勁人類JAK2基因檢測試劑組
醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第034184號
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第034184號
- 有效日期
- 2031/01/06
- 發證日期
- 2021/01/06
- 許可證種類
- 09
- 醫療器材級數
- 2
- 通關簽審文件編號
- DHA05603418401
- 中文品名
- “凱杰” 依譜索勁人類JAK2基因檢測試劑組
- 英文品名
- “QIAGEN” ipsogen JAK2 RGQ PCR kit
- 效能
- 本產品是一種體外定量測試，專用於檢測從全血中提取的基因組DNA中的JAK2 V617F/G1849T等位基因。該測試專用於輔助診斷與其他臨床病理因素有關的骨髓增生性腫瘤(MyeloProliferative Neoplasm, MPN)。
- 醫器主類別一
- B 血液學、病理學及基因學
- 醫器次類別一
- B.4020 分析特定試劑
- 醫器規格
- 673623，以下空白。 規格變更：674623。 標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本（原110年2月26日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢）。以下空白。
- 限制項目
- QMS/QSD;;輸 入
- 申請商名稱
- 凱杰生物科技有限公司
- 申請商地址
- 臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓
- 申請商統一編號
- 53326723
- 製造商名稱
- QIAGEN GMBH
- 製造廠廠址
- QIAGEN STRASSE 1, 40724 HILDEN, GERMANY
- 製造廠國別
- DE
- 異動日期
- 2026/01/02
- 製造許可登錄編號
- QSD7002
建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35
說明書／包裝1 筆
| 許可證字號 | 中文品名 | 英文品名 | 說明書圖檔連結 | 包裝圖檔連結 | |
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| 衛部醫器輸字第034184號 | “凱杰” 依譜索勁人類JAK2基因檢測試劑組 | “QIAGEN” ipsogen JAK2 RGQ PCR kit | 8703E217-F067-4940-B2EC-648DE90A53E0 | 639E7625-FFAF-4B3A-901D-3445818B1753 | 詳細 |