亞培賽若莫司檢驗試劑組 全血沉澱劑

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第034183號

許可證字號

衛部醫器輸字第034183號

有效日期

2031/01/04

發證日期

2021/01/04

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603418302

中文品名

亞培賽若莫司檢驗試劑組 全血沉澱劑

英文品名

Abbott Alinity i Sirolimus Whole Blood Precipitation Reagent

效能

本產品用於從Alinity i分析儀測試之樣本(人類全血病患檢體、品管液及亞培賽若莫司檢驗試劑組校正液)中抽取賽若莫司(sirolimus)。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.3840 sirolimus藥物檢驗系統

醫器規格

09P4140，以下空白。

限制項目

QMS/QSD;;輸 入;;委託製造

申請商名稱

美商亞培股份有限公司台灣分公司

申請商地址

臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓

申請商統一編號

30961216

製造商名稱

FUJIREBIO DIAGNOSTICS, INC.

製造廠廠址

940 CROSSROADS BLVD. SEGUIN, TX 78155, U.S.A.

製造廠國別

US

製程

Manufactured by

異動日期

2025/08/08

製造許可登錄編號

QSD11338

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35