亞培乙醇檢驗試劑組

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第034177號

許可證字號

衛部醫器輸字第034177號

有效日期

2030/12/18

發證日期

2020/12/18

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603417704

中文品名

亞培乙醇檢驗試劑組

英文品名

Abbott Alinity c Ethanol Reagent Kit

效能

本產品用於在Alinity c 分析儀上，定量檢測人類尿液、血清或血漿中的乙醇(ethanol)。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.3040 酒精試驗系統

醫器主類別二

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別二

A.1660 品管材料(分析與非分析)

醫器主類別三

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別三

A.1150 校正品

醫器規格

08P4120, 08P4130, 08P4101, 08P4110，以下空白。

限制項目

QMS/QSD;;委託製造;;輸 入

申請商名稱

美商亞培股份有限公司台灣分公司

申請商地址

臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓

申請商統一編號

30961216

製造商名稱

B.R.A.H.M.S GmbH

製造廠廠址

NEUENDORFSTRAsE 25, D-16761 HENNIGSDORF, GERMANY

製造廠國別

DE

製程

委託製造者

異動日期

2025/07/09

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35