"薩普"放射手術放射治療系統

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第033968號

許可證字號

衛部醫器輸字第033968號

有效日期

2030/09/29

發證日期

2020/09/29

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHAS5603396802

中文品名

"薩普"放射手術放射治療系統

英文品名

"ZAP" ZAP-X Radiosurgery System

效能

詳如中文仿單核定本

醫器主類別一

P 放射學科學

醫器次類別一

P.5050 醫用帶電粒子放射治療系統

醫器規格

Zap-X Radiosurgery System，以下空白。 規格變更：詳如核定之標籤、說明書或包裝（原109年11月2日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）。 規格變更：詳如核定之標籤、說明書或包裝（原114年8月30日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）。

限制項目

輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸 入;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。

申請商名稱

理工科技顧問股份有限公司

申請商地址

臺北市大安區新生南路1段103巷13號

申請商統一編號

70521679

製造商名稱

Zap Surgical Systems, Inc.

製造廠廠址

590 Taylor Way, San Carlos, CA 94070, USA

製造廠國別

US

製程

全部製程

異動日期

2025/09/02

製造許可登錄編號

QSD11763

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35