西門子抗環瓜氨酸免疫球蛋白G檢驗試劑組

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第028952號

許可證字號

衛部醫器輸字第028952號

有效日期

2031/11/18

發證日期

2016/11/18

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05602895208

中文品名

西門子抗環瓜氨酸免疫球蛋白G檢驗試劑組

英文品名

ADVIA Centaur aCCP Assay

效能

本產品需搭配ADVIA Centaur XP系統進行半定量檢測人血清(血清和血清分離管)或血漿(EDTA鉀和肝素鋰)中的環瓜氨酸(CCP)的自身抗體IgG。

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

醫器次類別一

C.5660 多發性自體抗體免疫試驗系統

醫器規格

10699141；10699140；10699150，以下空白。

限制項目

委託製造;;輸 入

申請商名稱

西門子醫療設備股份有限公司

申請商地址

臺北市南港區園區街3號2樓之2

申請商統一編號

24843993

製造商名稱

Axis-Shield Diagnostics Limited

製造廠廠址

Luna Place, The Technology Park, Dundee, DD2 1XA, Scotland, UK

製造廠國別

GB

製程

Manufactured by

異動日期

2026/06/22

製造許可登錄編號

QSD9372

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35