貝克曼庫爾特環孢素測試組

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第028946號

許可證字號

衛部醫器輸字第028946號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2023/09/23

註銷理由

自行鍵入

有效日期

2021/11/18

發證日期

2016/11/18

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05602894600

中文品名

貝克曼庫爾特環孢素測試組

英文品名

Beckman Coulter CEDIA Cyclosporine PLUS Assay

效能

本產品適用於以AU480/AU680/AU5800自動化臨床化學分析儀對人類全血中環孢素所進行的體外定量檢測，並以此作為腎臟、肝臟及心臟移植時環孢素治療管理的輔助工具。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1235 環孢靈試驗系統

醫器主類別二

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別二

A.1660 品管材料(分析與非分析)

醫器主類別三

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別三

A.1150 校正品

醫器規格

Reagent:100147 (A31849)；Calibrator: 100012 (979511)；Controls:100207 (979512)，100208 (979513)，以下空白。

限制項目

輸 入

申請商名稱

美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

申請商地址

台北市大安區敦化南路二段216號8樓

申請商統一編號

09435364

製造商名稱

MICROGENICS CORPORATION

製造廠廠址

46500 KATO ROAD, FREMONT, CA94538, USA

製造廠國別

US

異動日期

2023/11/27

製造許可登錄編號

QSD9214

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35