羅氏免疫分析賽若莫司檢驗試劑

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第028936號

許可證字號

衛部醫器輸字第028936號

有效日期

2031/10/28

發證日期

2016/10/28

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05602893600

中文品名

羅氏免疫分析賽若莫司檢驗試劑

英文品名

Elecsys Sirolimus

效能

1.本產品(規格：07027834190)利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 402、cobas e 801免疫分析儀，體外定量檢測人類全血中的賽若莫司(Sirolimus)。此項檢測用於協助管理sirolimus治療的腎移植病患。 2.本產品(規格：06327974190)利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602 免疫分析儀，體外定量檢測…展開

1.本產品(規格：07027834190)利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 402、cobas e 801免疫分析儀，體外定量檢測人類全血中的賽若莫司(Sirolimus)。此項檢測用於協助管理sirolimus治療的腎移植病患。 2.本產品(規格：06327974190)利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602 免疫分析儀，體外定量檢測人類全血中的賽若莫司(Sirolimus)。此項檢測用於協助管理sirolimus治療的腎移植病患。收合

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1150 校正品

醫器主類別二

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別二

A.3840 sirolimus藥物檢驗系統

醫器規格

Elecsys Sirolimus (06327974 190)；Elecsys Sirolimus CalSet (06327982190)，以下空白。 新增規格：07027834190：100 tests，以下空白。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原105年11月24日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原107年3月26日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）

限制項目

輸 入

申請商名稱

台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

申請商地址

臺北市中山區民權東路3段2號10樓

申請商統一編號

23932173

製造商名稱

ROCHE DIAGNOSTICS GMBH

製造廠廠址

SANDHOFER STRASSE 116 D-68305, MANNHEIM, GERMANY

製造廠國別

DE

異動日期

2026/05/06

製造許可登錄編號

QSD5662

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35