“歐蒙” 免疫螢光法HEp-2抗核抗體檢測試劑

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第028933號

許可證字號

衛部醫器輸字第028933號

有效日期

2031/10/24

發證日期

2016/10/24

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05602893304

中文品名

“歐蒙” 免疫螢光法HEp-2抗核抗體檢測試劑

英文品名

“EUROIMMUN” IIFT：HEp-2

效能

本產品用於體外定性測量人類檢體中之免疫球蛋白IgG抗核抗體(ANA)，藉以診斷多種自體免疫性疾病，如風濕類疾病。

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

醫器次類別一

C.5100 抗核抗體免疫試驗系統

醫器規格

FA 1520-1005；FA 1520-1010；FA 1520-2005；FA 1520-2010；FA 1520-1050；FA 1520-5010；FA 1520-0010；FA 1520-12010，以下空白。 註銷規格：FA 1520-5010、FA 1520-0010。以下空白。

限制項目

輸 入

申請商名稱

新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司

申請商地址

臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)

申請商統一編號

54395183

製造商名稱

EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG

製造廠廠址

SEEKAMP 31 D-23560 LUEBECK GERMANY

製造廠國別

DE

異動日期

2026/09/11

製造許可登錄編號

QSD8846

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35