亞培搖頭丸檢驗試劑組

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第028928號

許可證字號

衛部醫器輸字第028928號

有效日期

2031/10/20

發證日期

2016/10/20

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05602892801

中文品名

亞培搖頭丸檢驗試劑組

英文品名

Abbott ARCHITECT Ecstasy

效能

效能變更：本產品用於在ARCHITECT c系統分析儀上，於閾值濃度500 ng/mL定性或半定量檢測人類尿液中的搖頭丸類藥物(ecstasy drugs)。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.3100 安非他命試驗系統

醫器主類別二

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別二

A.1150 校正品

醫器規格

3L42-01，3L42-02，3L42-03，3L42-04，3L42-20，以下空白。規格、標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原106年1月9日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）。 規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原110年11月9日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）

限制項目

輸 入

申請商名稱

美商亞培股份有限公司台灣分公司

申請商地址

臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓

申請商統一編號

30961216

製造商名稱

MICROGENICS CORPORATION

製造廠廠址

46500 KATO ROAD, FREMONT, CA94538, USA

製造廠國別

US

異動日期

2026/05/06

製造許可登錄編號

QSD10814

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35