羅氏免疫分析異常凝血酶原檢驗試劑

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第033091號

許可證字號

衛部醫器輸字第033091號

有效日期

2029/11/26

發證日期

2019/11/26

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603309102

中文品名

羅氏免疫分析異常凝血酶原檢驗試劑

英文品名

Elecsys PIVKA-II

效能

詳如中文仿單核定本。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1150 校正品

醫器主類別二

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別二

A.1660 品管材料(分析與非分析)

醫器主類別三

C 免疫學及微生物學

醫器次類別三

C.6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統

醫器規格

08333602190：100 tests 08333629190：300 tests 08333637190：4 x 1.0 mL 08333645190：4 x 1.0 mL ，以下空白。 (一)增加規格：09014985190、 09015043190。 (二)規格及標籤、說明書或包裝：詳如核定之中文說明書(原109年1月13日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 新增規格：09652043190。 規格及標籤、說明書或包裝變…展開

08333602190：100 tests 08333629190：300 tests 08333637190：4 x 1.0 mL 08333645190：4 x 1.0 mL ，以下空白。 (一)增加規格：09014985190、 09015043190。 (二)規格及標籤、說明書或包裝：詳如核定之中文說明書(原109年1月13日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 新增規格：09652043190。 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。(原112年10月16日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)收合

限制項目

輸 入

申請商名稱

台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

申請商地址

臺北市中山區民權東路3段2號10樓

申請商統一編號

23932173

製造商名稱

ROCHE DIAGNOSTICS GMBH

製造廠廠址

SANDHOFER STR. 116, 68305 MANNHEIM, GERMANY

製造廠國別

DE

異動日期

2026/09/14

製造許可登錄編號

QSD5662

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35