亞培細胞角質蛋白21-1檢驗試劑組

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第032470號

許可證字號

衛部醫器輸字第032470號

有效日期

2029/08/02

發證日期

2019/08/02

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603247005

中文品名

亞培細胞角質蛋白21-1檢驗試劑組

英文品名

ABBOTT Alinity i CYFRA 21-1 Reagent Kit

效能

本產品用於Alinity i 分析儀上，以化學冷光微粒免疫分析法(chemiluminescent microparticle immunoassay；CMIA)定量檢測人類血清及血漿中的細胞角質蛋白片段19。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1660 品管材料(分析與非分析)

醫器主類別二

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別二

A.1150 校正品

醫器主類別三

C 免疫學及微生物學

醫器次類別三

C.6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統

醫器規格

09P4022, 09P4001, 09P4010，以下空白。 規格 (有效期間)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年10月22日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原109年4月7日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。

限制項目

委託製造;;輸 入

申請商名稱

美商亞培股份有限公司台灣分公司

申請商地址

臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓

申請商統一編號

30961216

製造商名稱

FUJIREBIO DIAGNOSTICS, INC.

製造廠廠址

201 GREAT VALLEY PARKWAY MALVERN, PA 19355, USA

製造廠國別

US

製程

Manufactured by

異動日期

2024/11/29

製造許可登錄編號

QSD4639

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35