“西門子”降鈣素試劑

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第032463號

許可證字號

衛部醫器輸字第032463號

有效日期

2029/07/08

發證日期

2019/07/08

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603246308

中文品名

“西門子”降鈣素試劑

英文品名

“Siemens”Atellica IM Calcitonin (CALCT)

效能

本產品用於體外診斷，需搭配Atellica IM Analyzer 定量人血清和血漿(K2 EDTA、K3 EDTA與肝素鋰)中的降鈣素。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1140 降血鈣素試驗系統

醫器主類別二

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別二

A.1150 校正品

醫器主類別三

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別三

A.1660 品管材料(分析與非分析)

醫器規格

10733004, 以下空白。

限制項目

輸 入;;委託製造;;QMS/QSD

申請商名稱

西門子醫療設備股份有限公司

申請商地址

臺北市南港區園區街3號2樓之2

申請商統一編號

24843993

製造商名稱

Axis-Shield Diagnostics Limited

製造廠廠址

Luna Place, The Technology Park, Dundee, DD2 1XA, Scotland, UK

製造廠國別

GB

製程

Manufactured by

異動日期

2024/02/01

製造許可登錄編號

QSD9372

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35