積水諾魯帝亞L型脂肪酸結合蛋白檢驗試劑

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第032462號

許可證字號

衛部醫器輸字第032462號

有效日期

2029/07/05

發證日期

2019/07/05

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603246206

中文品名

積水諾魯帝亞L型脂肪酸結合蛋白檢驗試劑

英文品名

Sekisui Norudia L-FABP

效能

用於檢測尿液中L型脂肪酸結合蛋白(L-FABP)含量。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1150 校正品

醫器主類別二

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別二

A.9999 其他

醫器主類別三

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別三

A.1660 品管材料(分析與非分析)

醫器規格

#507823: L-FABP buffer solution 1, 18mLx1 L-FABP latex Reagent 2, 7mLx1 #509575: L-FABP buffer solution 1, 12mLx2 L-FABP latex Reagent 2, 4mLx2 #507830: L-FABP Calibrator 1mLx5conc. #507847: L-FABP Control 1mLx2conc. X3 …展開

#507823: L-FABP buffer solution 1, 18mLx1 L-FABP latex Reagent 2, 7mLx1 #509575: L-FABP buffer solution 1, 12mLx2 L-FABP latex Reagent 2, 4mLx2 #507830: L-FABP Calibrator 1mLx5conc. #507847: L-FABP Control 1mLx2conc. X3 ，以下空白。收合

限制項目

輸 入;;QMS/QSD

申請商名稱

元英企業股份有限公司

申請商地址

臺北市內湖區陽光街365巷37號6樓

申請商統一編號

30881656

製造商名稱

SEKISUI MEDICAL CO., LTD. TSUKUBA PLANT

製造廠廠址

3-1 KOYODAI 3-CHOME, RYUGASAKI-SHI, IBARAKI, 301-0852, JAPAN

製造廠國別

JP

異動日期

2024/01/31

製造許可登錄編號

QSD6639

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35