羅氏免疫分析活性維他命B12檢驗試劑

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第032450號

許可證字號

衛部醫器輸字第032450號

有效日期

2029/06/21

發證日期

2019/06/21

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603245002

中文品名

羅氏免疫分析活性維他命B12檢驗試劑

英文品名

Elecsys Active B12

效能

(一)效能變更： 1.規格077132071190：本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀，體外定量檢測人類血清中活性維他命B12(全反鈷胺素，holotranscobalamin)。 2.規格07713258190：本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 402和cobas e 801免疫分析儀，體外定量檢測人類血清中…展開

(一)效能變更： 1.規格077132071190：本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀，體外定量檢測人類血清中活性維他命B12(全反鈷胺素，holotranscobalamin)。 2.規格07713258190：本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 402和cobas e 801免疫分析儀，體外定量檢測人類血清中活性維他命B12(全反鈷胺素，holotranscobalamin)。收合

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1810 維生素B12試驗系統

醫器主類別二

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別二

A.1150 校正品

醫器主類別三

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別三

A.1660 品管材料(分析與非分析)

醫器規格

07713207190、07713258190、07726350190、07713223190。規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原108年7月17日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。以下空白。 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原113年1月24日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。

限制項目

QMS/QSD;;輸 入

申請商名稱

台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

申請商地址

臺北市中山區民權東路3段2號10樓

申請商統一編號

23932173

製造商名稱

ROCHE DIAGNOSTICS GMBH

製造廠廠址

SANDHOFER STR. 116, 68305 MANNHEIM, GERMANY

製造廠國別

DE

異動日期

2025/02/03

製造許可登錄編號

QSD5662

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35