亞培第二代B型肝炎核心抗體檢驗試劑組
醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第032444號
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第032444號
- 有效日期
- 2029/06/04
- 發證日期
- 2019/06/04
- 許可證種類
- 09
- 醫療器材級數
- 3
- 通關簽審文件編號
- DHA05603244404
- 中文品名
- 亞培第二代B型肝炎核心抗體檢驗試劑組
- 英文品名
- Abbott Alinity i Anti-HBc II Reagent Kit
- 效能
- 本產品用於在Alinity i 分析儀上，以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)定性偵測人類血清及血漿中的B型肝炎核心抗原之抗體(antibody to hepatitis B core antigen，抗HBc)。
- 醫器主類別一
- A 臨床化學及臨床毒理學
- 醫器次類別一
- A.1150 校正品
- 醫器主類別二
- A 臨床化學及臨床毒理學
- 醫器次類別二
- A.1660 品管材料(分析與非分析)
- 醫器主類別三
- B 血液學、病理學及基因學
- 醫器次類別三
- B.4020 分析特定試劑
- 醫器規格
- 07P8722, 07P8732, 07P8701, 07P8710，以下空白。 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原108年6月20日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
- 限制項目
- 輸 入
- 申請商名稱
- 美商亞培股份有限公司台灣分公司
- 申請商地址
- 臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓
- 申請商統一編號
- 30961216
- 製造商名稱
- ABBOTT GMBH
- 製造廠廠址
- MAX-PLANCK-RING 2,65205 WIESBADEN,GERMANY
- 製造廠國別
- DE
- 異動日期
- 2025/03/03
- 製造許可登錄編號
- QSD12655
建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35
說明書／包裝1 筆
| 許可證字號 | 中文品名 | 英文品名 | 說明書圖檔連結 | 包裝圖檔連結 | |
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| 衛部醫器輸字第032444號 | 亞培第二代B型肝炎核心抗體檢驗試劑組 | Abbott Alinity i Anti-HBc II Reagent Kit | 9541BDCB-D466-4815-B6DD-858AD86F6746 | D7A1C6ED-7723-4112-BD7F-F391A72980B7 | 詳細 |