“西門子” 抗環瓜氨酸免疫球蛋白G檢驗試劑組
醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第032432號
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第032432號
- 有效日期
- 2029/05/10
- 發證日期
- 2019/05/10
- 許可證種類
- 09
- 醫療器材級數
- 2
- 通關簽審文件編號
- DHA05603243200
- 中文品名
- “西門子” 抗環瓜氨酸免疫球蛋白G檢驗試劑組
- 英文品名
- “Siemens” Atellica IM Anti-CCP IgG (aCCP)
- 效能
- 本產品用於體外診斷，需搭配Atellica IM Analyzer半定量測定人類血清或血漿 (K2 EDTA和肝素鋰)中環瓜氨酸(CCP)的自體抗體IgG。
- 醫器主類別一
- C 免疫學及微生物學
- 醫器次類別一
- C.5660 多發性自體抗體免疫試驗系統
- 醫器規格
- 10732998；10732999，以下空白
- 限制項目
- 委託製造;;輸 入
- 申請商名稱
- 西門子醫療設備股份有限公司
- 申請商地址
- 臺北市南港區園區街3號2樓之2
- 申請商統一編號
- 24843993
- 製造商名稱
- SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC.
- 製造廠廠址
- 511 BENEDICT AVENUE, TARRYTOWN, NY 10591, USA
- 製造廠國別
- US
- 製程
- 委託製造者
- 異動日期
- 2023/12/13
建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35
說明書／包裝1 筆
| 許可證字號 | 中文品名 | 英文品名 | 說明書圖檔連結 | 包裝圖檔連結 | |
|---|---|---|---|---|---|
| 衛部醫器輸字第032432號 | “西門子” 抗環瓜氨酸免疫球蛋白G檢驗試劑組 | “Siemens” Atellica IM Anti-CCP IgG (aCCP) | F90E41A9-F3D0-4DE7-8883-5E3721C3B093 | 8CE82066-8E20-4B58-A33D-34781CB6F198 | 詳細 |