維特司生化產品醣化血色素試劑組

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第032425號

許可證字號

衛部醫器輸字第032425號

有效日期

2029/05/08

發證日期

2019/05/08

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603242500

中文品名

維特司生化產品醣化血色素試劑組

英文品名

VITROS Chemistry Products HbA1c

效能

本產品適用於VITROS 5, 1 FS化學分析儀，VITROS 4600化學分析儀和VITROS 5600生化免疫分析儀，用於定量測定人類全血中的醣化血色素的比例，含 (DCCT / NGSP) 和mmol / mol (IFCC)。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1150 校正品

醫器主類別二

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別二

A.1660 品管材料(分析與非分析)

醫器主類別三

B 血液學、病理學及基因學

醫器次類別三

B.7470 糖(基)化血紅素分析

醫器規格

REF 6842905, 6842906, 6801750, 6801751，以下空白。

限制項目

輸 入

申請商名稱

台灣大昌華嘉股份有限公司

申請商地址

臺北市內湖區堤頂大道2段407巷20弄1、3、5、7號10樓，及22、24、26號10樓及22號10樓之1

申請商統一編號

70824858

製造商名稱

ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC.

製造廠廠址

1000 LEE ROAD, ROCHESTER, NEW YORK 14606, U.S.A.

製造廠國別

US

異動日期

2024/01/29

製造許可登錄編號

QSD4603

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35