“萊富生命”即時定量聚合酶連鎖反應系統

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第032408號

許可證字號

衛部醫器輸字第032408號

有效日期

2029/04/15

發證日期

2019/04/15

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603240800

中文品名

“萊富生命”即時定量聚合酶連鎖反應系統

英文品名

“Life Technologies”QuantStudio 5 Dx Real-Time PCR System

效能

本產品用於體外診斷用途，分析來自人類檢體的核酸，以偵測可能顯示疾病發生或易感性的基因資訊。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.2570 臨床多標的檢測系統儀器

醫器規格

新增規格：A42072。 標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原110年11月8日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。以下空白 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原111年1月14日醫療器材說明書標籤核定本回收作廢)。以下空白 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原111年9月15日醫療器材標籤、說明書或包裝核定本回收作廢)。以下空白 規…展開

新增規格：A42072。 標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原110年11月8日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。以下空白 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原111年1月14日醫療器材說明書標籤核定本回收作廢)。以下空白 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原111年9月15日醫療器材標籤、說明書或包裝核定本回收作廢)。以下空白 規格及標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原112年7月25日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。以下空白。 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原114年2月10日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）收合

限制項目

輸 入

申請商名稱

萊富生命科技股份有限公司

申請商地址

臺北市南港區忠孝東路7段508號4樓之1

申請商統一編號

84310768

製造商名稱

LIFE TECHNOLOGIES HOLDINGS PTE LTD

製造廠廠址

BLK 33 MARSILING INDUSTRIAL ESTATE RD 3, #07-06 739256, SINGAPORE

製造廠國別

SG

異動日期

2025/02/10

製造許可登錄編號

QSD11380

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35