玳而嵐 前降鈣素檢驗試劑組

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第032400號

許可證字號

衛部醫器輸字第032400號

有效日期

2029/04/08

發證日期

2019/04/08

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603240000

中文品名

玳而嵐 前降鈣素檢驗試劑組

英文品名

Diazyme Procalcitonin (PCT) Assay

效能

本產品係利用乳膠加強免疫比濁法測定人類血清及添加EDTA或肝素血漿中之前降鈣素。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1150 校正品

醫器主類別二

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別二

A.1660 品管材料(分析與非分析)

醫器主類別三

C 免疫學及微生物學

醫器次類別三

C.3210 內毒素分析試劑

醫器規格

DZ558A-K DZ558A-CAL DZ558A-CON，以下空白。

限制項目

輸 入

申請商名稱

瑞安國際股份有限公司

申請商地址

臺北市信義區忠孝東路5段790巷17號5樓

申請商統一編號

27368612

製造商名稱

DIAZYME LABORATORIES, INC.

製造廠廠址

12889 GREGG COURT POWAY, CA 92064, USA

製造廠國別

US

異動日期

2023/12/07

製造許可登錄編號

QSD6740

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35