“西門子” 胰島素試劑組

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第032389號

許可證字號

衛部醫器輸字第032389號

有效日期

2029/03/29

發證日期

2019/03/29

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603238909

中文品名

“西門子” 胰島素試劑組

英文品名

“Siemens” Atellica IM Insulin (IRI)

效能

效能變更【新增適用機型(規格10995628)】：本產品用於體外診斷，需搭配Atellica IM Analyzer或Atellica CI Analyzer用以定量檢測人類血清中的胰島素。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1405 免疫反應胰島素試驗系統

醫器主類別二

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別二

A.1150 校正品

醫器規格

10995628, 10995629, 10995630, 10995631, 以下空白。 規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原108年6月17日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）

限制項目

委託製造;;輸 入

申請商名稱

西門子醫療設備股份有限公司

申請商地址

臺北市南港區園區街3號2樓之2

申請商統一編號

24843993

製造商名稱

Canon Medical Diagnostics Corporation Fuji Plant

製造廠廠址

600-1, Minami-ishiki, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka-ken 411-0932, Japan

製造廠國別

JP

異動日期

2025/05/08

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35