“基立福”整合式核酸測試系統

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第032385號

許可證字號

衛部醫器輸字第032385號

有效日期

2029/03/28

發證日期

2019/03/28

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA05603238501

中文品名

“基立福”整合式核酸測試系統

英文品名

Procleix Panther System

效能

本產品是一台全自動執行所有Procleix分析必須步驟之整合核酸測試系統，包含樣品處理、擴增、檢測，及資料還原。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.2570 臨床多標的檢測系統儀器

醫器規格

空白。 標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年6月11日仿單標籤核定本正本收回作廢）。以下空白 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年4月8日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)，以下空白。 醫療器材規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原111年3月14日醫療器材標籤、說明書或包裝核定本回收作廢)。以下空白

限制項目

輸 入;;委託製造

申請商名稱

台灣基立福醫療用品股份有限公司

申請商地址

臺北市松山區復興北路367號8樓

申請商統一編號

42654972

製造商名稱

Hologic, Inc.

製造廠廠址

10210 Genetic Center Drive, San Diego CA 92121, U.S.A.

製造廠國別

US

製程

委託製造者

異動日期

2026/04/15

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35