歐克語音血糖監測系統

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器製字第002736號

許可證字號

衛署醫器製字第002736號

有效日期

2029/06/04

發證日期

2009/06/04

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHY00500273602

中文品名

歐克語音血糖監測系統

英文品名

OKmeter Voice Blood Glucose Monitoring System

效能

本系統僅供體外檢測使用(in vitro diagnostic use only)。僅適用於量測微血管全血的新鮮血液檢體(取自手指、手掌、前臂、上臂、小腿及臀部)中的血糖值使用。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1660 品管材料(分析與非分析)

醫器主類別二

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別二

A.1345 葡萄糖試驗系統

醫器主類別三

I 一般、整形外科手術及皮膚科學

醫器次類別三

I.4800 一般手術用手動式器械

主成分略述

歐克葡萄糖標準液成份：\n1.D-Glucose\n2.Polyvinyl acetate 10%\n3.Polyethylene Glycol 4000 0.02%\n4.Disodium EDTA 0.1%\n5.Fumed silica 0.2%\n6.Food Pigment Red No.6 0.05%\n7.Sodium Benzoate 0.2% 歐克血糖測試片成分(每片試片)含有：\n1.Glucose Oxidase …展開

歐克葡萄糖標準液成份：\n1.D-Glucose\n2.Polyvinyl acetate 10%\n3.Polyethylene Glycol 4000 0.02%\n4.Disodium EDTA 0.1%\n5.Fumed silica 0.2%\n6.Food Pigment Red No.6 0.05%\n7.Sodium Benzoate 0.2% 歐克血糖測試片成分(每片試片)含有：\n1.Glucose Oxidase (A. Niger) 10%\n2.Electron Shuttle 50%\n3.Enzyme protector 8%\n4.Non-reactive ingredients 32%收合

醫器規格

規格變更為： (1) 歐克語音血糖監測系統：歐克語音血糖儀(型號：OK-V、OK-A)x1、採血筆x1、血糖試片x25、採血針x25、品管液x1。 (2) 歐克語音血糖監測系統：歐克語音血糖儀(型號：OK-V、OK-A)x1、採血筆x1、血糖試片x10、採血針x10、品管液x1。 (3) 歐克語音血糖監測系統：歐克語音血糖儀(型號：OK-V、OK-A)x1、採血筆x1、血糖試片x50、採血針x50。 (4) 歐克語音血糖監測系統：歐克語…展開

規格變更為： (1) 歐克語音血糖監測系統：歐克語音血糖儀(型號：OK-V、OK-A)x1、採血筆x1、血糖試片x25、採血針x25、品管液x1。 (2) 歐克語音血糖監測系統：歐克語音血糖儀(型號：OK-V、OK-A)x1、採血筆x1、血糖試片x10、採血針x10、品管液x1。 (3) 歐克語音血糖監測系統：歐克語音血糖儀(型號：OK-V、OK-A)x1、採血筆x1、血糖試片x50、採血針x50。 (4) 歐克語音血糖監測系統：歐克語音血糖儀(型號：OK-V、OK-A)x1、採血筆x1、血糖試片x25、採血針x25。 (5) 歐克語音血糖監測系統：歐克語音血糖儀(型號：OK-V、OK-A)x1、採血筆x1、血糖試片x10、採血針x10。 (6) 歐克語音血糖監測系統：歐克語音血糖儀(型號：OK-V、OK-A)x1、採血筆x1。 (7) 歐克語音血糖監測系統：歐克語音血糖儀(型號：OK-V、OK-A)x1。 (8) 歐克語音血糖試片：50片x1、採血針x50。 (9) 歐克語音血糖試片：25片x2、採血針x50。 (10) 歐克語音血糖試片：25片x1、採血針x25。 (11) 歐克語音血糖試片：10片x1、採血針x10。 (12) 歐克語音血糖試片：10片x1、品管液x1。 (13) 歐克語音血糖試片：50片x1、50片x2、25片x2、25片x1、10片x1、50片(單片包裝)。 規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書（原98年6月19日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）。收合

限制項目

國 產

申請商名稱

訊映光電股份有限公司

申請商地址

新竹市東區埔頂里公道五路二段91號

申請商統一編號

27453928

製造商名稱

訊映光電股份有限公司

製造廠廠址

新竹市東區埔頂里公道五路2段91號、91號2至6樓

製造廠國別

TW

異動日期

2023/12/18

製造許可登錄編號

QMS1040

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35