羅氏可霸斯全自動C型肝炎病毒量核酸檢驗組

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第030547號

許可證字號

衛部醫器輸字第030547號

有效日期

2028/04/26

發證日期

2018/04/26

許可證種類

09

醫療器材級數

3

通關簽審文件編號

DHA05603054704

中文品名

羅氏可霸斯全自動C型肝炎病毒量核酸檢驗組

英文品名

cobas HCV

效能

本產品是一種體外核酸放大的診斷試劑，用於檢測和定量分析被HCV感染個體之EDTA血漿或血清中的HCV RNA，基因型1至6。

醫器主類別一

B 血液學、病理學及基因學

醫器次類別一

B.4020 分析特定試劑

醫器規格

詳如核定之中文說明書(原110年1月4日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 (一)註銷規格：06997732190、06997767190、07002220190。 (二)規格及標籤、說明書或包裝：詳如核定之標籤、說明書或包裝（原2份於112年5月25日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢），以下空白。 醫療器材規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原115年1月16日醫療器材標籤、說明書或包裝核定本回收…展開

詳如核定之中文說明書(原110年1月4日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 (一)註銷規格：06997732190、06997767190、07002220190。 (二)規格及標籤、說明書或包裝：詳如核定之標籤、說明書或包裝（原2份於112年5月25日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢），以下空白。 醫療器材規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原115年1月16日醫療器材標籤、說明書或包裝核定本回收作廢)。以下空白收合

限制項目

輸 入

申請商名稱

台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

申請商地址

臺北市中山區民權東路3段2號10樓

申請商統一編號

23932173

製造商名稱

Roche Molecular Systems, Inc.

製造廠廠址

1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ 08876, U.S.A.

製造廠國別

US

製程

Manufactured by

異動日期

2026/09/14

製造許可登錄編號

QSD4286

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35