亞培愛可信血紅素 A1c 檢驗試劑組

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第020025號

許可證字號

衛署醫器輸字第020025號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2018/08/09

註銷理由

未展延而逾期者

有效日期

2014/06/10

發證日期

2009/06/10

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00602002501

中文品名

亞培愛可信血紅素 A1c 檢驗試劑組

英文品名

ABBOTT AxSYM HbA1c

效能

利用免疫分析法，用於定量測試人類全血中的血紅素A1c。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1150 校正品

醫器主類別二

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別二

A.1660 品管材料(分析與非分析)

醫器主類別三

B 血液學、病理學及基因學

醫器次類別三

B.7470 糖(基)化血紅素分析

主成分略述

AxSYM HbA1c Reagent Pack (# 3L93-20)\n1 Bottle (15.9 mL) Anti-HbA1c Antibody：Alkaline Phosphatase Conjugate in TRIS buffer with protein stabilizers. Minimum concentration：1 μg/mL\n1 Bottle (10.9 mL) Sample Diluent in TRI…展開

AxSYM HbA1c Reagent Pack (# 3L93-20)\n1 Bottle (15.9 mL) Anti-HbA1c Antibody：Alkaline Phosphatase Conjugate in TRIS buffer with protein stabilizers. Minimum concentration：1 μg/mL\n1 Bottle (10.9 mL) Sample Diluent in TRIS buffer.\n1 Bottle (20.5 mL) Blocking Buffer in TRIS buffer.\n1 Bottle (38.4 mL) Lysis Buffer containing detergent. AxSYM HbA1c Controls (# 3L93-10)\n2 Bottles (5.0 mL each) of AxSYM HbA1c Controls. The controls yield the concentrations (% HbA1c) Control L HbA1c Concentration (% HbA1c) 5.0, HbA1c Concentration Range (% HbA1c) 4.0-6.4；Control H HbA1c Concentration (% HbA1c) 10.0, HbA1c Concentration Range (% HbA1c) 7.2-12.8 AxSYM HbA1c Standard Calibrators (# 3L93-01)\n6 Bottles (2.0 mL each) of AxSYM HbA1c Standard Calibrators. The calibrators yield the concentrations (% HbA1c)：Standard CAL A：4.0、Standard CAL B：5.5、Standard CAL C：7.5、Standard CAL D：9.0、Standard CAL E：12.0、Standard CAL F：14.5收合

醫器規格

# 3L93-20：100 tests, # 3L93-01, # 3L93-10

限制項目

輸 入

申請商名稱

美商亞培股份有限公司台灣分公司

申請商地址

台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓

申請商統一編號

30961216

製造商名稱

AXIS-SHIELD DIAGNOSTICS LTD.

製造廠廠址

LUNA PLACE, TECHNOLOGY PARK, DUNDEE, DD2 1XA, UK

製造廠國別

GB

異動日期

2019/08/12

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35