艾索托皮質醇試驗系統

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器輸字第035651號

許可證字號

衛部醫器輸字第035651號

有效日期

2027/06/08

發證日期

2022/06/08

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHAS5603565106

中文品名

艾索托皮質醇試驗系統

英文品名

IZOTOP CORTISOL [I-125] RIA KIT

效能

本產品用於體外定量測定人類血清中0-1600 nmol/l (0-580 ng/ml)範圍內的皮質醇含量。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1205 皮質醇(氫基腎上腺素，及羥皮質固醇)試驗系統

醫器規格

RK-240CT，以下空白。

限制項目

輸 入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;QMS/QSD

申請商名稱

元新儀器股份有限公司

申請商地址

臺北市大安區仁愛路4段33號9樓之3

申請商統一編號

12669301

製造商名稱

Institute of Isotopes Co., Ltd

製造廠廠址

1121. Budapest, Konkoly-Thege Miklos ut 29-33, Hungary

製造廠國別

HU

異動日期

2022/07/15

製造許可登錄編號

QSD10853

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35