亞培臨床生化膽紅素校正液

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第017871號

許可證字號

衛署醫器輸字第017871號

有效日期

2032/01/05

發證日期

2007/01/05

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00601787104

中文品名

亞培臨床生化膽紅素校正液

英文品名

ABBOTT Clinical Chemistry Bilirubin Calibrator

效能

用於膽紅素分析之校正。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1150 校正品

主成分略述

The Bilirubin Calibrator is prepored in a bovine serum based solution.

醫器規格

#1E66-04CAL 1: 3 x 5 mLCAL 2: 3 x 5 mL。刪除適用機型AEROSET system及ALCYON 300/300i system.中文標籤仿單(新增警語等)變更：詳如中文仿單核定本(原105年2月26日中文標籤仿單核定本收回作廢)。以下空白。 規格變更為：1E66-05;中文標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本(原108年8月13日中文標籤仿單核定本收回作廢)。以下空白。

限制項目

輸 入;;委託製造

申請商名稱

美商亞培股份有限公司台灣分公司

申請商地址

臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓

申請商統一編號

30961216

製造商名稱

MICROGENICS CORPORATION

製造廠廠址

46500 KATO ROAD, FREMONT, CA94538, USA

製造廠國別

US

製程

Manufactured by

異動日期

2026/07/28

製造許可登錄編號

QSD10814

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35