亞培臨床生化類風濕因子檢驗試劑組

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第017860號

許可證字號

衛署醫器輸字第017860號

有效日期

2027/01/03

發證日期

2007/01/03

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00601786002

中文品名

亞培臨床生化類風濕因子檢驗試劑組

英文品名

ABBOTT Clinical Chemistry Rheumatoid Factor

效能

可定量分析人類血清中之 Rheumatoid Factor。

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

醫器次類別一

C.5775 類風濕性因子免疫試驗系統

主成分略述

R1: Ethylenediaminetetraacetic Acid Disodium Salt Dihydrate 1.86% Sodium Azide 0.09%.\nR2: Latex particle adsorbed human IgG 0.17%\n Sodium Azide 0.09%.\nRheumatoid Factor Calibrator is prepared by diluting rheumatoid fa…展開

R1: Ethylenediaminetetraacetic Acid Disodium Salt Dihydrate 1.86% Sodium Azide 0.09%.\nR2: Latex particle adsorbed human IgG 0.17%\n Sodium Azide 0.09%.\nRheumatoid Factor Calibrator is prepared by diluting rheumatoid factor sera with a buffer solution containing 1% w/w bovine serum albumin to the concentration stated on each calibrator bottle.\nA preservative is also present.\n收合

醫器規格

8G66: R1 4 x 19 mlR2 4 x 8 ml 標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本。

限制項目

輸 入;;委託製造

申請商名稱

美商亞培股份有限公司台灣分公司

申請商地址

臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓

申請商統一編號

30961216

製造商名稱

ABBOTT IRELAND DIAGNOSTICS DIVISION

製造廠廠址

LISNAMUCK, LONGFORD, CO. LONGFORD, IRELAND

製造廠國別

IE

製程

委託製造者

異動日期

2023/03/02

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35