亞培臨床生化酸性磷酸酶檢驗試劑組

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第017854號

許可證字號

衛署醫器輸字第017854號

有效日期

2031/12/25

發證日期

2006/12/25

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00601785404

中文品名

亞培臨床生化酸性磷酸酶檢驗試劑組

英文品名

ABBOTT Clinical Chemistry Acid Phosphatase (ACP)

效能

本產品用於定量人類血清中的酸性磷酸酶(acid phosphatase)。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1020 酸性磷酸酶(總量或前列腺的)試驗系統

主成分略述

？Reagent 1 (R1) 6 x 20 mL？Liquid Stabilizer 2 x 20 mL？Funnels (6)？Bar code labeled cartridges (6)R1: α-Naphthylphosphate Disodium Salt：3 mmol/L, 4-Chloro-2-Methylbenzenediazonium Salt：1 mmol/L。Liquid Stabilizer: Acetate …展開

？Reagent 1 (R1) 6 x 20 mL？Liquid Stabilizer 2 x 20 mL？Funnels (6)？Bar code labeled cartridges (6)R1: α-Naphthylphosphate Disodium Salt：3 mmol/L, 4-Chloro-2-Methylbenzenediazonium Salt：1 mmol/L。Liquid Stabilizer: Acetate Buffer：3 mol/L。收合

醫器規格

#9D87-21。 標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原100年12月20日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。

限制項目

委託製造;;輸 入

申請商名稱

美商亞培股份有限公司台灣分公司

申請商地址

臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓

申請商統一編號

30961216

製造商名稱

ABBOTT LABORATORIES DIAGNOSTICS DIVISION

製造廠廠址

100 ABBOTT PARK ROAD, ABBOTT PARK, ILLINOIS 60064, U.S.A.

製造廠國別

US

製程

委託製造者

異動日期

2026/07/21

建立時間 2026-09-22 15:59:35 · 更新時間 2026-09-22 15:59:35