羅氏可固全血液凝固快速測定系統

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第024295號

許可證字號

衛署醫器輸字第024295號

有效日期

2027/12/18

發證日期

2012/12/18

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00602429501

中文品名

羅氏可固全血液凝固快速測定系統

英文品名

CoaguChek XS system

效能

本產品分析儀係使用指尖微血管血液或未處理靜脈血，搭配CoaguChek XS凝血酶原時間試紙(未提供)，量化測定凝血酶原時間。

醫器主類別一

B 血液學、病理學及基因學

醫器次類別一

B.7750 凝血酶原時間試驗

醫器規格

CoaguChek XS system 04625412, CoaguChek XS Softclix lancing device with instructions for use, CoaguChek Softclix Lancet,以下空白。 變更仿單: 詳如中文仿單核定本。(原102.1.9核定之仿單予以回收作廢)。以下空白。 規格及標籤、說明書或包裝變更: 詳如核定之標籤、說明書或包裝（原104年10月20日核定之標籤、說明…展開

CoaguChek XS system 04625412, CoaguChek XS Softclix lancing device with instructions for use, CoaguChek Softclix Lancet,以下空白。 變更仿單: 詳如中文仿單核定本。(原102.1.9核定之仿單予以回收作廢)。以下空白。 規格及標籤、說明書或包裝變更: 詳如核定之標籤、說明書或包裝（原104年10月20日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）。收合

限制項目

輸 入

申請商名稱

台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

申請商地址

臺北市中山區民權東路3段2號10樓

申請商統一編號

23932173

製造商名稱

ROCHE DIAGNOSTICS GMBH

製造廠廠址

SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY

製造廠國別

DE

異動日期

2025/10/07

製造許可登錄編號

QSD5662

建立時間 2026-09-22 15:59:34 · 更新時間 2026-09-22 15:59:34