羅氏免疫分析德國麻疹免疫球蛋白G檢驗試劑

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第024292號

許可證字號

衛署醫器輸字第024292號

有效日期

2027/12/11

發證日期

2012/12/11

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00602429205

中文品名

羅氏免疫分析德國麻疹免疫球蛋白G檢驗試劑

英文品名

Elecsys Rubella IgG

效能

效能(規格07027770190新增適用機型)變更：本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 402及cobas e 801分析儀，體外定性檢測人類血清及血漿中德國麻疹病毒的IgG抗體。

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

醫器次類別一

C.3510 德國麻疹病毒血清試劑

醫器規格

詳如核定之中文說明書(原110年10月8日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。

限制項目

輸 入

申請商名稱

台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

申請商地址

臺北市中山區民權東路3段2號10樓

申請商統一編號

23932173

製造商名稱

ROCHE DIAGNOSTICS GMBH

製造廠廠址

SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY

製造廠國別

DE

異動日期

2022/09/05

製造許可登錄編號

QSD5662

建立時間 2026-09-22 15:59:34 · 更新時間 2026-09-22 15:59:34