羅氏免疫分析總前列腺特異抗原檢驗試劑校正液組
醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第024291號
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第024291號
- 註銷狀態
- 已註銷
- 註銷日期
- 2024/04/12
- 註銷理由
- 許可證已逾有效期
- 有效日期
- 2022/12/11
- 發證日期
- 2012/12/11
- 許可證種類
- 09
- 醫療器材級數
- 2
- 通關簽審文件編號
- DHA00602429103
- 中文品名
- 羅氏免疫分析總前列腺特異抗原檢驗試劑校正液組
- 英文品名
- Elecsys total PSA CalSet II
- 效能
- Elecsys total PSA CalSet II是使用在Elecsys 和cobas e免疫分析系統上，以供校正Elecsys total PSA定量分析法之校正液組。
- 醫器主類別一
- A 臨床化學及臨床毒理學
- 醫器次類別一
- A.1150 校正品
- 醫器規格
- 04485220：4x1.0mL,以下空白
- 限制項目
- 輸 入
- 申請商名稱
- 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
- 申請商地址
- 臺北市中山區民權東路3段2號10樓
- 申請商統一編號
- 23932173
- 製造商名稱
- ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
- 製造廠廠址
- SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY
- 製造廠國別
- DE
- 異動日期
- 2024/05/21
- 製造許可登錄編號
- QSD5662
建立時間 2026-09-22 15:59:34 · 更新時間 2026-09-22 15:59:34
說明書／包裝1 筆
| 許可證字號 | 中文品名 | 英文品名 | 說明書圖檔連結 | 包裝圖檔連結 | |
|---|---|---|---|---|---|
| 衛署醫器輸字第024291號 | 羅氏免疫分析總前列腺特異抗原檢驗試劑校正液組 | Elecsys total PSA CalSet II | 35E647B5-B642-42AF-B97F-861C9DE2DF75 | FD533AF0-10A4-41C1-AAED-7F4D0B0AAAD5 | 詳細 |