羅氏免疫分析德國麻疹免疫球蛋白M檢驗試劑

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第024289號

許可證字號

衛署醫器輸字第024289號

有效日期

2027/12/10

發證日期

2012/12/10

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00602428903

中文品名

羅氏免疫分析德國麻疹免疫球蛋白M檢驗試劑

英文品名

Elecsys Rubella IgM

效能

效能變更（更正）為：本產品利用電化學發光免疫分析法（ECLIA），搭配Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601或cobas e 602 免疫分析儀，體外定性檢測人類血清及血漿中德國麻疹病毒的IgM抗體。 效能變更為： 1. 本產品（規格：07027796190）利用電化學發光免疫分析法（ECLIA），搭配cobas e 402和cobas e 801 免疫分析…展開

效能變更（更正）為：本產品利用電化學發光免疫分析法（ECLIA），搭配Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601或cobas e 602 免疫分析儀，體外定性檢測人類血清及血漿中德國麻疹病毒的IgM抗體。 效能變更為： 1. 本產品（規格：07027796190）利用電化學發光免疫分析法（ECLIA），搭配cobas e 402和cobas e 801 免疫分析儀，體外定性檢測人類血清及血漿中德國麻疹病毒的IgM抗體。 2. 本產品（規格：04618840190）是使用在Elecsys和cobas e免疫分析儀上，以供Elecsys Rubella IgM抗體免疫分析法品質管控之用。收合

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

醫器次類別一

C.3510 德國麻疹病毒血清試劑

醫器規格

04618831：100 tests；04618840：8x1.0mL，以下空白。 新增規格：07027796190。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原101年12月21日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 規格變更為：04618831190、04618840190、07027796190。規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原107年3月30日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）

限制項目

輸 入

申請商名稱

台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

申請商地址

臺北市中山區民權東路3段2號10樓

申請商統一編號

23932173

製造商名稱

ROCHE DIAGNOSTICS GMBH

製造廠廠址

SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY

製造廠國別

DE

異動日期

2024/12/20

製造許可登錄編號

QSD5662

建立時間 2026-09-22 15:59:34 · 更新時間 2026-09-22 15:59:34