羅氏免疫分析弓漿蟲免疫球蛋白G抗體檢驗試劑

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第024287號

許可證字號

衛署醫器輸字第024287號

有效日期

2027/12/10

發證日期

2012/12/10

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00602428702

中文品名

羅氏免疫分析弓漿蟲免疫球蛋白G抗體檢驗試劑

英文品名

Elecsys Toxo IgG

效能

效能變更(敘述方式)：本產品(04618815)利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 411, cobas e 601, cobas e 602免疫分析儀使用 ，體外定量檢測人類血清和血漿中抗弓漿蟲 (Toxoplasma gondii)的IgG抗體。 新增效能：本產品(07028008190)利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配 cobas e 801免疫分…展開

效能變更(敘述方式)：本產品(04618815)利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 411, cobas e 601, cobas e 602免疫分析儀使用 ，體外定量檢測人類血清和血漿中抗弓漿蟲 (Toxoplasma gondii)的IgG抗體。 新增效能：本產品(07028008190)利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配 cobas e 801免疫分析儀使用，體外定量檢測人類血清和血漿中抗弓漿蟲 (Toxoplasma gondii)的IgG抗體。 效能變更【新增適用機型(規格07028008190)：本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配 cobas e 402、 cobas e 801免疫分析儀使用，體外定量檢測人類血清和血漿中抗弓漿蟲 (Toxoplasma gondii)的IgG抗體。收合

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

醫器次類別一

C.3780 弓漿蟲血清試劑

醫器規格

(一)規格變更：04618815變更為04618815190，04618823變更為04618823190。 (二)規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原107年8月8日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原111年3月23日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）

限制項目

輸 入

申請商名稱

台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

申請商地址

臺北市中山區民權東路3段2號10樓

申請商統一編號

23932173

製造商名稱

ROCHE DIAGNOSTICS GMBH

製造廠廠址

SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY

製造廠國別

DE

異動日期

2025/03/31

製造許可登錄編號

QSD5662

建立時間 2026-09-22 15:59:34 · 更新時間 2026-09-22 15:59:34