亞培設計師甲型胎兒蛋白檢驗試劑組

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第024286號

許可證字號

衛署醫器輸字第024286號

有效日期

2027/12/05

發證日期

2012/12/05

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00602428600

中文品名

亞培設計師甲型胎兒蛋白檢驗試劑組

英文品名

ABBOTT ARCHITECT AFP

效能

本產品以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)定量檢測以下檢體類型之甲型胎兒蛋白(alpha-fetoprotein，AFP)： 1.人類血清或血漿，以輔助監測罹患非精原細胞睾丸癌病患患病及治療期間的疾病進程。 2.妊娠15至21週的人類血清、血漿及羊水，以輔助偵測胎兒開放性神經管缺陷(neural tube defects，NTD)。測試結果搭配超音波或羊膜造影使用時，為偵測胎兒開放性NTD安全且有效的輔助方法。 須搭配ARCHITECT…展開

本產品以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)定量檢測以下檢體類型之甲型胎兒蛋白(alpha-fetoprotein，AFP)： 1.人類血清或血漿，以輔助監測罹患非精原細胞睾丸癌病患患病及治療期間的疾病進程。 2.妊娠15至21週的人類血清、血漿及羊水，以輔助偵測胎兒開放性神經管缺陷(neural tube defects，NTD)。測試結果搭配超音波或羊膜造影使用時，為偵測胎兒開放性NTD安全且有效的輔助方法。 須搭配ARCHITECT i系統使用。收合

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

醫器次類別一

C.6010 腫瘤相關抗原免疫試驗系統

醫器規格

詳如核定之中文說明書。(原104年9月25日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)，以下空白。 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原111年5月18日醫療器材標籤、說明書或包裝核定本回收作廢)。以下空白 規格及標籤、說明書或包裝：詳如核定之中文說明書(原113年1月8日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)，以下空白。 新增規格3P36-27、3P36-37、3P36-32，及醫療器材規格與標…展開

詳如核定之中文說明書。(原104年9月25日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)，以下空白。 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原111年5月18日醫療器材標籤、說明書或包裝核定本回收作廢)。以下空白 規格及標籤、說明書或包裝：詳如核定之中文說明書(原113年1月8日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)，以下空白。 新增規格3P36-27、3P36-37、3P36-32，及醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原113年9月6日醫療器材標籤、說明書或包裝核定本回收作廢)。以下空白收合

限制項目

輸 入

申請商名稱

美商亞培股份有限公司台灣分公司

申請商地址

臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓

申請商統一編號

30961216

製造商名稱

ABBOTT IRELAND DIAGNOSTICS DIVISION

製造廠廠址

FINISKLIN BUSINESS PARK FINISKLIN, SLIGO, IRELAND

製造廠國別

IE

異動日期

2025/10/03

製造許可登錄編號

QSD5661

建立時間 2026-09-22 15:59:34 · 更新時間 2026-09-22 15:59:34