亞培設計師第二代睪固酮檢驗試劑組之校正液及品管液

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第024285號

許可證字號

衛署醫器輸字第024285號

有效日期

2027/12/05

發證日期

2012/12/05

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00602428508

中文品名

亞培設計師第二代睪固酮檢驗試劑組之校正液及品管液

英文品名

Abbott ARCHITECT 2nd Generation Testosterone Calibrators and Controls

效能

效能變更為：本產品(校正液)用於在定量檢測人類血清及血漿中的睪固酮(testosterone)時，校正ARCHITECT i 系統。本產品(品管液)用於在定量檢測人類血清及血漿中的睪固酮(testosterone)時，驗證ARCHITECT i 系統之準確度及精密度。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1680 睪固酮試驗系統

醫器規格

2P13-25(100 tests)、2P13-20(400 tests)、2P13-01(Calibrator：6x4ml)、2P13-10(control：3x8ml),以下空白 新增規格：2P13-23，2P13-28。（原101年12月24日標籤仿單核定本正本收回作廢），以下空白。 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原105年10月31日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白

限制項目

委託製造;;輸 入

申請商名稱

美商亞培股份有限公司台灣分公司

申請商地址

臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓

申請商統一編號

30961216

製造商名稱

Axis-Shield Diagnostics Limited

製造廠廠址

Luna Place, The Technology Park, Dundee, DD2 1XA, United Kingdom

製造廠國別

GB

製程

Manufactured by

異動日期

2023/12/05

製造許可登錄編號

QSD4751

建立時間 2026-09-22 15:59:34 · 更新時間 2026-09-22 15:59:34