羅氏心臟D-二聚體檢驗試劑

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛署醫器輸字第024283號

許可證字號

衛署醫器輸字第024283號

有效日期

2027/12/05

發證日期

2012/12/05

許可證種類

09

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHA00602428304

中文品名

羅氏心臟D-二聚體檢驗試劑

英文品名

Roche CARDIAC D-Dimer

效能

效能變更為：本產品為體外診斷試劑，用在cobas h 232分析儀上，對人類肝素化靜脈血進行D-二聚體的定量免疫測定。

醫器主類別一

B 血液學、病理學及基因學

醫器次類別一

B.7320 纖維蛋白原／纖維蛋白崩解產品分析

醫器規格

04877802,以下空白 規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原101年12月24日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）

限制項目

輸 入

申請商名稱

台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

申請商地址

臺北市中山區民權東路3段2號10樓

申請商統一編號

23932173

製造商名稱

ROCHE DIAGNOSTICS GMBH

製造廠廠址

SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM GERMANY

製造廠國別

DE

異動日期

2025/03/20

製造許可登錄編號

QSD5662

建立時間 2026-09-22 15:59:34 · 更新時間 2026-09-22 15:59:34