“貝克曼庫爾特” 亞瑟斯 C-胜肽檢驗試劑(未滅菌)

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器陸輸壹字第004559號

許可證字號

衛部醫器陸輸壹字第004559號

有效日期

2026/09/14

發證日期

2021/09/14

許可證種類

09

醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

DHA09600455900

中文品名

“貝克曼庫爾特” 亞瑟斯 C-胜肽檢驗試劑(未滅菌)

英文品名

“Beckman Coulter” Access C-Peptide (Non-Sterile)

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「胰島素前質C-肽類試驗系統(A.1135)」第一等級鑑別範圍。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1135 胰島素前質C-肽類試驗系統

醫器規格

空白

限制項目

輸 入;;QMS/QSD;;中國貨品

申請商名稱

美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

申請商地址

臺北市大安區敦化南路2段216號8樓

申請商統一編號

09435364

製造商名稱

BECKMAN COULTER LABORATORY SYSTEMS (SUZHOU) CO., LTD.

製造廠廠址

NO. 181 WEST SU HONG ROAD, SUZHOU INDUSTRIAL PARK, SUZHOU, JIANGSU 215021, CHINA

製造廠國別

CN

異動日期

2021/11/09

製造許可登錄編號

QSD50001

建立時間 2026-09-22 15:59:29 · 更新時間 2026-09-22 15:59:29