福爾倍康血糖測試系統

醫療器材許可證 · 許可證字號：衛部醫器製字第004176號

許可證字號

衛部醫器製字第004176號

有效日期

2031/02/18

發證日期

2013/10/24

許可證種類

09

醫療器材級數

2

中文品名

福爾倍康血糖測試系統

英文品名

FOR A GD40 Best-Control Blood Glucose Monitoring System

效能

效能變更為： 1.規格（TD-4272A、TD-4272B）：本產品為體外診斷醫療器材，可定量檢測新鮮指尖全血、靜脈全血、動脈全血及新生兒全血中的葡萄糖。本產品適用於糖尿病患者自我量測及監控血糖。靜脈血、動脈血及新生兒血液的檢測僅限於專業人員使用。 2.規格（TD-4272B(N)）：本產品為體外診斷醫療器材，可定量檢測血液中葡萄糖。需使用新鮮的指尖全血及靜脈全血。適用於糖尿病患者自我量測及監控血糖。

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1345 葡萄糖試驗系統

醫器規格

1.福爾倍康血糖機(型號：TD-4272A/TD-4272B)內含：血糖機1台、採血筆1支。2. 福爾倍康血糖機血糖試片50片。3. 福爾倍康血糖機血糖試片50片(單片裝)。4. 福爾倍康血糖機血糖試片25片+採血針25支。5. 福爾倍康血糖機血糖試片50片+採血針50支。 以下空白 申請變更項目：變更規格(變更試片、血糖機準確度宣稱，及採血筆)、標籤及仿單，詳如中文仿單核定本。(原102年11月27日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢…展開

1.福爾倍康血糖機(型號：TD-4272A/TD-4272B)內含：血糖機1台、採血筆1支。2. 福爾倍康血糖機血糖試片50片。3. 福爾倍康血糖機血糖試片50片(單片裝)。4. 福爾倍康血糖機血糖試片25片+採血針25支。5. 福爾倍康血糖機血糖試片50片+採血針50支。 以下空白 申請變更項目：變更規格(變更試片、血糖機準確度宣稱，及採血筆)、標籤及仿單，詳如中文仿單核定本。(原102年11月27日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。規格、標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本（原104年8月21日仿單標籤核定本正本收回作廢）。以下空白。 新增規格：TD-4272B(N)。 規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原110年2月23日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）收合

限制項目

國 產

申請商名稱

泰博科技股份有限公司

申請商地址

新北市五股區五工二路127號6樓

申請商統一編號

16584326

製造商名稱

泰博科技股份有限公司五股廠

製造廠廠址

新北市五股區五工二路127號B1-7樓

製造廠國別

TW

異動日期

2025/10/14

製造許可登錄編號

QMS1099

建立時間 2026-09-22 15:59:29 · 更新時間 2026-09-22 15:59:29